Controle de qualidade microbiológica de produtos não estéreis / Microbiological quality control in non-sterile products

Nathália dos Reis Vieira, Wânia de Oliveira Vianna, Jacqueline Fátima Martins de Almeida

Abstract


Produtos não estéreis são aqueles nos quais se admite a presença de carga microbiana, embora limitada, tendo em vista as características da utilização do produto. A atenção no monitoramento e controle desses produtos não estéreis assegura que a carga microbiana residente, seja esta no aspecto qualitativo ou quantitativo, não comprometa e não interfira na qualidade final e na segurança do paciente, sendo que os valores de referências são definidos pelas Farmacopeias. O presente trabalho tem como objetivo determinar a contaminação microbiana em produtos farmacêuticos. Para isso, realizou-se um levantamento dos laudos e boletins analíticos emitidos no período de janeiro a junho de 2016, onde foi realizada a análise microbiológica para pesquisa e contagem de bactérias, bolores, leveduras. Foram analisadas 774 amostras, das quais 42 (5,4%) estavam fora das conformidades. Dentre elas, produtos oriundos de farmácias magistrais apresentaram maior incidência de contaminação (9,36%), dos quais 1,81% apresentaram contaminação por Pseudomonas aeruginosa, 0,9% contaminação por Escherichia coli, e 2,42% por Staphylococcus aureus. Quanto aos produtos não aquosos para uso oral, 3% demonstraram-se fora das especificações farmacopeicas. Diante dos resultados obtidos, observa-se a necessidade de reforço e monitoramentos nas boas práticas de fabricação, principalmente em produtos oriundos de farmácias magistrais.


Keywords


Produtos não estéreis, Controle de qualidade, Contaminação microbiológica, Farmacopéia, Medicamentos

References


AMARAL, F. D. Análise de riscos e pontos críticos de contaminação microbiana na manipulação de produtos e insumos farmacêuticos. Anápolis: Goiás: Instituto de Ciência, Tecnologia e Qualidade Industrial – ICTQ, 2006. Disponível em: http://www.lucapeconsultores.com/artigos/analise_de_risco.pdf . Acesso em 25 abr. de 2017.

ANDRADE, F. R. et al. Analise microbiológica de matérias-prima e formulações farmacêuticas magistrais. Revista Eletrônica de Farmácia, Goiânia, v. 2, n. 2, p.38-44, nov. 2005.

ANVISA. AGENCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Farmacopeia Brasileira, volume 1. 5ª Ed. Brasilia,2010a.

ANVISA. AGENCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução da diretoria colegiada- RDC nº 17, de 16 de Abril de 2010. Disponível em:< www.anvisa.gov.br/legis> Acesso em: 16 fev. 2017b.

AULTON, M. Delineamento de Formas Farmacêuticas. 2. ed. Sao Paulo: Artmed, 2005.

BAIRD, R. M.; BLOOMFIELD, S. F. Microbial quality assurance in cosmetics, toiletries and non-sterile pharmaceuticals. 2. ed. London: Taylor & Francis, 1996.

BONFILIO, R. et al. Controle de qualidade físico-químico e microbiológico em 2347 amostras manipuladas em 2010 e 2011. Revista de Ciências Farmacêuticas Básica e Aplicada, Alfenas, v. 4, n. 34, p.527-535, jan. 2013.

BONFILIO, R. et al. Farmácia magistral: sua importância e seu perfil de qualidade. Revista Baiana de Saúde Pública, v. 34, n. 3, p. 653-664, 2010

BRUGNO, A. et al. Avaliação da contaminação microbiana em drogas vegetais. Revista Brasileira de Ciências Farmacêuticas, São Paulo, v. 41, n. 4, p.491-497, dez. 2005.

CORRÊA, B. Micotoxinas humanas e micetismos. In: ZAITZ, C.; CAMPBELL, I.; MARQUES, S.A.; RUIZ, L.R.B.; SOUZA, V.M., eds. Compêndio de micologia médica. Rio de Janeiro: Medsi, cap. 27, p.339-346, 1998.

DELGADO, M. Escamilla et al. Determinación de parámetros de la contaminación microbiana presente en un área de fabicación de medicamentos estériles a base de antibióticos ? -Lactámicos. Revista de La Facultad de Ciencias, Colombia, v. 9, n. 02, p.23-33, dez. 2004.

DENYER, S.P.; BAIRD, R.M. Guide to microbiological control in pharmaceuticals. New York: Ellis Harwood, 1990. 389p.

GABRIEL, J. Infusion therapy part two: prevention and management of complications. Nursing Standard. United Kingdom, p. 41-48. abr. 2018.

KERN, M. E.; BLEVINS, K. S. Micologia Médica: texto e Atlas. 2º ed., São Paulo: Editora Premier, 1999.

KNEIFE, W.; CZECH, E.; KOPP, B. Microbial Contamination of Medicinal Plants - A Review. Planta Med, New York, v. 1, n. 68, p.5-15, jan. 2002.

OHARA, M.T.; SAITO, T. Contaminação Microbiana em Soluções para Uso Oral. Revista Brasileira de Farmácia e Bioquímica. São Paulo, v. 1 n. 20, p.17 -27, jan. 1984

PINTO, T. J. A.; KANEKO, T. M.; OHARA, M.T. Controle biológico de qualidade de produtos farmacêuticos, correlatos e cosméticos. 2. ed. Sao Paulo: Atheneu, 2003. 325 p.

RATAJCZAK, M. et el. Microbiological quality of non-esterile pharmaceutical products. Saudi Pharmaceutical Journal. Polônia, v.23, p.303-307, jan. 2015;

SCHÜTZ, M. V.; VELAZQUEZ, C. C.; ABEGG, M. A. Avaliação da qualidade microbiológica das drogas vegetais mais comercializadas em farmácias de manipulação de Toledo – PR. Arq. Ciênc. Saúde Unipar, Umuarama, v. 12, n. 3, p. 181-186, set./dez. 2008.

SOUZA, M. R. S. E.; OHARA, M. T.; SAITO, T. Contaminação microbiana em emulsão cosmética para aplicação dérmica. Revista de Farmácia e Bioquimica, Sao Paulo, v. 1, n. 30, p.23-28, jan. 1994.

SUTTON, Scott; JIMENEZ, Luis. A Review of Reported Recalls Involving Microbiological Control 2004-2011 with Emphasis on FDA Considerations of “Objectionable Organisms”. 2012. Disponível em: . Acesso em: 10 ago. 2016.

TRABULSI, L. R. Microbiologia. 5º ed., Rio de Janeiro: Atheneu, 2009.

UNITED STATES PHARMACOPEIA, 39nd. NF 34 ed. Rockville: United States Pharmacopeial Convention; 2016. p. 5000.

YAMAMOTO, C. H. et al. Controle de Qualidade Microbiológico de Produtos Farmacêuticos, Cosméticos e Fitoterápicos Produzidos na Zona da Mata, MG. In: CONGRESSO BRASILEIRO DE EXTENSÃO UNIVERSITÁRIA, 2., 2004, Zona da Mata. Anais. Belo Horizonte. Disponível em: https://www.ufmg.br/congrext/Desen/Desen7.pdf. Acesso em: 06 de setembro de 2019.

ZARONI, M. et al. Qualidade microbiológica das plantas medicinais produzidas no Estado do Pará. Revista Brasileira de Farmacognosia, Curitiba, v. 14, n. 1, p.29-39, set. 2004.

ZEITOUN, H. et al. Microbiological testing of pharmaceuticals and cosmetics in Egypt. Bmc Microbiology, Alexandria, v. 15, n. 275, p.1-13, dez. 2015.




DOI: https://doi.org/10.34117/bjdv6n1-208

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