Bioequivalência entre duas formulações de bromidrato de galantamina / Bioequivalence between two formulations of galantamine hydrobromide

Douglas Costa Morais, Cristiane Cremiude Ribeiro Fernandes, Tatiane Amaral Pan, Meirenice Oliveira da Silva, Stevin Parreira Zung, Karini Bruno Bellorio

Abstract


Objetivo: Avaliar comparativamente o perfil farmacocinético do bromidrato de galantamina presente no medicamento teste (8 mg de bromidrato de galantamina em cápsula gelatinosa dura de liberação prolongada, Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.) e do medicamento de referência (8 mg de bromidrato de galantamina em cápsula gelatinosa dura de liberação prolongada, Janssen Ortho LLC). Métodos: Foram realizados dois estudos de bioequivalência, um em estado de jejum e outro pós-prandial. Ambos os estudos foram realizados em desenho cruzado, randomizado, aberto, dois períodos, com participantes de pesquisa saudáveis (n = 74 participantes idade: 18-50 anos) após administração de dose única dos medicamentos teste e referência. Para concluir pela equivalência farmacocinética entre os tratamentos, a razão das médias geométricas dos parâmetros farmacocinéticos deveria estar compreendida entre 80% e 125%, assim como o intervalo de confiança de 90%. Resultados: Os valores médios obtidos para os parâmetros farmacocinéticos Cmáx e ASC0-t, tanto para o estudo em jejum quanto para o estudo conduzido sob alimentação padronizada, estavam dentro da faixa determinada para conclusão de bioequivalência (Cmáx 106,65% - 120,14% para o estudo em jejum e 101,41% - 112,40% para o estudo pós-prandial e ASC0-t 91,96% - 99,23% no estudo em jejum e 93,88% - 101,31% no estudo alimentado). O poder do teste foi de 100% em todos os casos e os intervalos de confiança estão dentro dos limites de aceitação de bioequivalência. Conclusões: Considerando os resultados obtidos, foi possível observar que os medicamentos avaliados são bioequivalentes tanto em jejum quanto em condição pós-prandial e, portanto, intercambiáveis na prática médica.


Keywords


Galantamina, Doença de Alzheimer, Equivalência Terapêutica.

References


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DOI: https://doi.org/10.34119/bjhrv3n5-009

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